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各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理，及其法规要求和质量管理体系的全面融合，进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的审核做好充分的准备，CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准内审员培训班。
各有关单位： 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初举办第一、二期2021年度医疗器械企业管理者代表提高班，现将有关事项通知如下：
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟定2021年10月下旬在广州举办第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：
各有关单位： 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初举办第一、二期2021年度医疗器械企业管理者代表提高班，现将有关事项通知如下：
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理，及其法规要求和质量管理体系的全面融合，进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心定于2019年5月20日-24日在广州举办第三十七期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备，CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015标准内审员培训班。