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9月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为10月25日。
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日,第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证,成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业,打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下,医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发,产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性,更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展,将提高医疗资源的利用率,从而推动医疗器械产业进步。
8月24日,广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》,其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案,经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委等单位意见。文件指出,严格落实过“紧日子”的要求,从严核准政府采购进口产品;拟采购的产品有国产同类产品的,原则上不允许采购进口产品原则上必须采购国产器械。