在线客服
在线客服
4月，省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；严把原料采购关，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，促进医疗器械质量安全有效，努力保障人民群众用械安全。（医疗器械监督管理处供稿）
经过我司专业的辅导，顺利帮助客户短时间内获得一类产品备案凭证。......
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“1......
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
前些时，一新任职的稽查队长提出了这样的问题，医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械，怎么处理？......
我国医疗器械共有三类，其中，三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例，余姚市市场监管部门工作人员对某......
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......