在线客服
在线客服
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。
根据《征求意见稿》，该指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。
《征求意见稿》包括适用范围、一般原则、纳米材料表征、纳米材料生物相容性/毒理学评价、动物试验、体外替代测试/计算机模拟研究、临床评价、术语与定义等内容。
医疗器械中应用的纳米材料的潜在风险主要与游离纳米材料自器械释放的可能性，以及暴露剂量、暴露途径、接触部位和持续时间相关。即使医疗器械中不含纳米材料，医疗器械的磨损也可能导致纳米尺度颗粒的产生。此外，《征求意见稿》指出，该指导原则也可能用于粒径大于100nm的颗粒的安全性评价和风险评估。
对于动物试验和临床试验，《征求意见稿》强调，由于大多数纳米材料无人体应用史，在进行风险评估时，无法与以上市产品进行等同性比较，相关产品仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证其有效性，通常需通过开展动物试验和临床试验进行有效性评价。
据近日俄罗斯《消息报》报道，俄罗斯托木斯克工业大学科研人员，把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理，研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型......
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......
近日，省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议，总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验，深入了解当前网络药品、医......
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容......
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
对医疗器械的常见认识误区有哪些？误区一：医疗器械都是搞风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。 ......
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于......
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，......