创新医疗器械审批绿色通道的作用与细节

　　早在2018年初，便有医疗AI的投资方在沙龙上聊起了自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观，一年，是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。

　　谁料审评审批一直兜兜转转，转眼一年过去，医疗影像AI的商业化仍未跑通。到了2019年下半年，器审中心开始拟定医疗AI各项标准，那时，医疗影像AI已经少有新资本流入，也几乎看不到新鲜血液的出现。

　　2020年是一个转折，准备就绪的器审中心本将在春节前后颁布两张三类证，谁知方才给出了CT-FFR三类证，便遭遇了新冠疫情，直到五个月后，第二张脑部MR三类证才正式对外宣布。

　　随后的发展顺风顺水，骨科、眼科、肺结节多个部位、科室的AI产品三类证陆续获批。近日，医疗影像AI第一梯队中的深睿医疗也拿到了他们的第一张人工智能医疗器械三类证——肺结节CT辅助检测软件三类证。

　　如今，“肺结节市场”的争夺已经步入了新阶段，企业要打拼的不仅仅是“落地”形式单一的衡量指标。在这个节点上，深睿医疗的突破为行业带来了怎样的启示?

　　肺结节三类证为何重要?

　　从场景选择、市场调研、产品设计、试用调整，再到审评审批、进入价格目录、规模营销，一个医疗人工智能软件的生长周期大致可分为上述七步。对于企业而言，走通每一个环节，都需要耗费大量时间。

　　审评审批位于整个流程的中央位置，将医疗AI的产品研发与市场营销分隔开。在审评审批之前是企业的研发投入环节，也是众多AI企业资金的流向所在;审评审批之后是企业的产品销售环节，包含了产品价值的检验与释放。审评审批受阻，意味着前期的投入与后期的现金回流被割裂——这便是众多人工智能医疗企业面临的最大问题。

　　在此情况下，许多企业尝试将后续的AI产品销售环节前移，以合作开发、试用等形式迅速占领市场。不过，非商业化的市场落地对于企业而言是一种新的、高昂的成本负担，审批迟迟不过，企业因维持市场份额而付出的成本也随之不断累积。

　　医疗AI器械的三类证是解决上述问题的关键。

　　从发展的角度看，收到三类证，意味着企业能够顺利从研发走到销售，企业的研发成果能够迅速经历市场的检验，资金的回流能够帮助企业开拓AI新场景。

　　从成本的角度看，三类证的颁发重新捋顺了医疗AI产品的生长周期，将错置的“落地”环节复原，过去这一成本环节将逐渐向盈利环节转化。

　　作为当下影像AI之中通量最大、探索者最多的场景，肺结节已然成了影像AI的重要标志。因此，医疗AI器械此次获得肺结节CT辅助检测软件三类证，既是我国监管机构对于医疗AI的再一次认可，也是医疗人工智能有能力走向商业化的又一次证明。

　　不过，作为分界线，审评审批之外，企业也需将注意力放置于产品本身。医疗行业是一个高度监管的过程，从整个研发、生产、市场准入，到市场后的监管，整个周期实际都离不开法律法规。毫无疑问，准入是一个重要的节点，准入以后，市场进一步监管也将提上日程，而我们将变成监管的重要对象。

　　现在已经有多个产品已经拿到了三类证，同时现在也有数款的产品将要拿到三类证，已经在最后审评的关键时候，所以说今年是一个大年。这仅仅是一个开始，因为整个过程实际上是全周期的一个过程。证，其实只是跨进了一个门槛，在整个商业推广过程当中还会迎接很多的挑战。”

　　审批经验：创新医疗器械审批绿色通道的作用与细节

　　申请创新医疗器械审批绿色通道需要注意哪些事项?除了常规的审批程序外，企业在申请时必须注意以下四点：

　　1、符合创新医疗器械审查条件

　　申请产品必须在中国依法拥有核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部分公开;必须具有基本定型产品，不能是实验室产品，且研究过程真实、受控;研究数据可追溯。此外，产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，且具有显著的临床价值。创新审查并非要企业为了创新而去创新，产品创新一定要真正解决临床存在的问题。

　　2、甄别创新审查与技术审评的差别

　　相对于注册过程中的技术审评，创新申请审查采用了专家审查制，聚焦于创新及临床应用价值，具有更大的专家选取范围，且无补充资料途径。

　　3 、注意申请、初审步骤中的常见问题

　　提交创新申请前，企业需申领CA，通过电子申报系统提交资料。资料需按照相关编写指南准备。境内申请人需提交经申请人所在省级监管部门初审后盖章的申请表或相关文件。特别需要注意的是，申请人在填写申请表时需如实填写利益相关方的专家/单位的信息，且明确回避的专家及理由，若没有利益相关专家，一定要注明。

　　4、 注意受理、审查、结论步骤中的常见问题

　　器审中心对参与创新审查的专家组成员启用了盲选机制，通过后台计算机与专家自动联系会议有关事项，相关工作人员于会前无法获知参会专家具体名单。同时，中心还试点运行了专家会视频审查机制，申请人可通过视频陈述产品的创新点、临床应用价值和对前次审查所提出问题的解决情况等内容。陈述环节一般控制在10分钟内，需申请人注意掌握节奏。

　　总的来说，企业要走绿色通道，至少需要注意四点：

　　1. 注重医工结合，关注临床需求，需多方了解情况，确认产品的确具有创新性，且有效解决了临床问题;

　　2. 注重申报资料质量，提供充分的支持性数据;

　　3. 找准创新点，且能够证明产品具有显著的临床应用价值;

　　4. 选择可以合理的申请时间，不能在产品未基本定型前就过早提交。

　　后AI时代，企业将面临怎样的战局?

　　三类证的颁布是一个重要的里程碑，但也仅仅是一个里程碑。在市场化的过程中，企业需要随时随地注意产品的迭代更新、市场的反馈。审批过后，市场实际上对企业提出了更高的要求。

　　具体而言， 新局面下，人工智能医疗企业至少面临三个维度的挑战。

　　首先是市场选择。受制于训练数据的限制，医疗AI产品往往来源于三级医院，但其最终落足之处却有可能是基层。由于基层医疗、三级医院之间差异化的需求与数据质量，AI企业必须找准真实的需求对产品进行本地化处理。新形势下，医疗AI企业需要拼本地化速度。

　　举个例子，若AI企业一直运用GPS中高端设备训练算法，这样的产品在进入基层之后，必然难以识别基层低端CT所给出的低层影像，这需要企业对产品进行修正。而在新形势下，医疗AI企业不仅需要拼本地化的质量，还需要拼本地化速度。

　　其次是新场景选择。从A场景到B场景，医疗AI的开拓并不具备完全的可复制性，同时，医疗领域专业化较强，新需求的挖掘同样需要企业谨慎前行。

　　深化AI基础技术的研发是解决这有问题的方案之一。将重心放在了数据深度挖掘、跟数据相结合的辅助决策系统等等方向上，这意味着，他们能够迅速从单一的影像领域朝向临床各个应用的方向发展。体检、新药研发都有可能成为医疗未来的发力方向。

　　最后是资本选择。到目前为止，第一梯队的医疗AI创业公司已经悉数完成C轮融资，部分企业已进入D轮，已有不少企业将目光放在了上市这一目标上。这个节点上，不同的企业正靠向不同的生态圈，如数坤靠向产业基金，推想靠向国家队……大家正倚靠集群的力量拓展新的市场空间。

　　定价、招投标、营销等问题同样需要AI企业给出新答卷。从目前的形势来看，通过招投标进入医院的肺结节软件客单价近百万，若能真将已经铺设的医院由合作伙伴逐渐变为客户，AI企业将迎来新一轮的发展。