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从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器......
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......
2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
取消医械注册检验，已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，这是凸显条例修订价值的又一新政，引起了业内人士的广泛关注和讨......
2019.06月指导企业取得了II类 手动轮椅车注册证，2019.06月最终取得了医疗器械生产许可证，至此帮助企业完成了产品上市的准入条件，......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
第三类医疗器械许可证办理流程......
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提......