在线客服
为进一步优化审评审批流程,近日,省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会,听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的问题及建议。省药品监管局党组成员苏盛锋出席会议并讲话,行政许可处、审评认证中心主要负责同志参加座谈会。
会上,企业代表纷纷踊跃发言,围绕医疗器械检验检测、技术审评、注册质量体系核查、行政许可等工作实际,结合其了解到的其他省市局、国家局及国际上一些好的经验做法,提出改进相关工作的具体意见和建议。
苏盛锋指出,要进一步加强法律法规宣贯,督促企业加强法规学习,准确理解法规政策要求,压实企业主体责任,提高企业注册申请的质量和水平。要充分发挥行业组织的作用,建立沟通交流平台,多收集企业的合理诉求,积极建言献策。要鼓励医疗器械研究与创新,提前介入,从产品设计开始给予指导,保证用械安全。要结合省局综合改革和“我为群众办实事”实践活动的要求,进一步优化审评审批流程,助推医疗器械产业高质量发展。
座谈会由广东省医疗器械管理学会承办,省内15家医疗器械领域相关有源、无源、体外诊断试剂生产企业代表参加会议。
(省局行政许可处供稿)
医疗器械销售公司必须依法办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证方可进行医疗器械销售。......
通过我司专业的辅导,客户顺利通过药监部门的现场审核,顺利取得三类医疗器械经营许可证。......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
II类-无源/非无菌-手动轮椅车取得的证件......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
......
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。......
感谢老客户的认可,再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
各有关单位: 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《国家药品监督......
近日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布,由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......