在线客服
ISO质量管理体系认证流程是什么
简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程:
1、前期准备工作:建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。
2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、进入阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
7、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
8、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的一次监督审核结合进行。
上述就是为你介绍的有关ISO质量管理体系认证流程是什么的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。
编辑精选内容:
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
笔者认为值得关注的智能医疗上市公司有三类。第一类是医疗设备厂商以及内容与应用提供商,第二类值得关注的公司是医院连锁企业,第三类公司是保健品企......
医疗器械飞行检查是指在飞机上对医疗器械进行检查,以确保医疗器械在飞行过程中的安全性和有效性。......
......
从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,牢牢坚......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动......
前,国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建,正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现......
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于......
北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告......