在线客服
二类医疗器械备案的要求
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
这需要满足的基本要求,而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种,也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分,而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表。
上述就是为你介绍的有关二类医疗器械备案的要求的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。
编辑精选内容:
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经......
3月26日,国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会,国家药监局副局长徐景和,司法部立法三局局长王振江,国家药监局......
2020年自新冠疫情发生以来,国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月,8家企业9个产品获批注册......
对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X......
国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
感谢老客户的认可,再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
众所周知,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准......
第三类医疗器械许可证办理流程......
基因检测(Genetic Test)则是指通过人体液、细胞、血液对DNA进行检测的一项技术。人们通过特定设备对DNA分子作检测后,分析其所含......