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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现杭州启明医疗器械股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。
针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改或继续停产整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年11月13日
