在线客服
在线客服
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。 第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂 附件 国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂.doc
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，不断地超越客户需求和自身价值”的方针，为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费，快速帮助客户通过药监局的审核，提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务，不断以满足客户要求为己任，为客户的飞跃发展排忧解难。 广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。 联系电话：020-87041395 移动电话：18026411820 联系人：李志光 地址：广州市天河区华观路1993号之三644房 网址：http://www.ansintar.com 邮箱：ansintar@163.com
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，不断地超越客户需求和自身价值”的方针，为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费，快速帮助客户通过药监局的审核，提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务，不断以满足客户要求为己任，为客户的飞跃发展排忧解难。 广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。 联系电话：020-87041395 移动电话：18026411820 联系人：李志光 地址：广州市天河区华观路1993号之三644房 网址：http://www.ansintar.com 邮箱：ansintar@163.com
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站和新媒体平台建设、咨询投诉情况、问题和改进等方面。本报告所列数据的统计期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。 如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441191）。
3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。