为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2020年3月10日
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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2020年3月10日
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