在线客服
在线客服
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中，充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌型”和“无菌型”。其中非无菌型医用超声耦合剂适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，无菌型医用超声耦合剂可用于创面、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查。 国家药品不良反应监测中心监测发现，个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件。经调查，个别医疗机构在临床使用中，存在将非无菌型医用超声耦合剂用于应使用无菌型医用超声耦合剂的穿刺等侵入性检查的现象。此类使用不当有引发患者院内感染的风险。
国家药品监督管理局已发布《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》（2020年第143号）,要求医疗器械注册人、备案人对产品说明书标签进行自查、规范产品适用范围并及时进行注册、备案变更。医疗器械生产企业要严格按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，按照《公告》要求规范产品说明书。
医疗器械使用单位应当按照产品说明书把握医用超声耦合剂适用范围，避免超范围使用非无菌型医用超声耦合剂。
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告......
3月26日，国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会，国家药监局副局长徐景和，司法部立法三局局长王振江，国家药监局......
......
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局......
......
医疗器械说明书和标签管理规定：第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。......
II类-无源/无菌-新取得包类证件......
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施......
广东省医疗器械注册人制度试点实施以来，深受医疗器械行业的重视，为医疗行业到来了新的机遇。......