在线客服
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)
国家药监局 国家卫生健康委
2019年6月26日
医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?......
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋......
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年 第43号) ......
为白云区客户取得医疗器械经营许可证......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
取消医械注册检验,已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》,这是凸显条例修订价值的又一新政,引起了业内人士的广泛关注和讨......
对医疗器械的常见认识误区有哪些?误区一:医疗器械都是搞风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。 ......
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......